|
|
|
|
迈泰君奥能够为客户提供全套的工艺过程控制、原液和成品质量控制分析方法：包括抗体结构表征(如抗体异质体分析、糖基化检测)、放行检测、生物活性检测等。在早期细胞筛选阶段可根据质量分析结果判断候选克隆所表达的抗体蛋白是否具有成药性，从而进行及时调整。在工艺研发各阶段，为研发人员及时提供抗体蛋白的质量反馈，以提供工艺优化依据。最终形成完备稳定的质量检定规程和符合药典的质量控制放行标准。
|
|
除样品的检验分析之外，我们同时为客户进行分析方法的开发和验证，研究基于客户特有生产工艺的产品关键质量属性，帮助客户建立符合国内及国际注册要求的质量标准，在临床申报阶段提供符合国内/国际质量标准的检验报告。
|
|
检测项目：
|
|
表征
|
检测项目
|
方法
|
|
完整抗体蛋白分析
|
等电点分布
|
cIEF等电聚焦电泳法
|
|
iCIEF全柱成像毛细管等电聚焦法
|
|
表观分子量
|
SDS-PAGE
|
|
电荷异质体
|
IEX-HPLC
|
|
聚合体和纯度
|
SEC-HPLC/UPLC
|
|
异构化天冬氨酸定量
|
RP-LC-TOF-MS
|
|
亚基分子量
|
RP-LC-MS
|
|
高级结构表征
|
高级结构
|
圆二色谱
|
|
热稳定分析
|
马尔文示差量热仪
|
|
质量肽谱图分析
|
序列覆盖度
|
LC-MS/MS
|
|
N、C端序列
|
LC-MS/MS
|
|
UV肽谱图
|
RP-LC-UV profiling
|
|
特定位点PTMs
|
LC-MS/MS
|
|
二硫键鉴定
|
LC-MS/MS
|
|
糖型分析
|
糖基化位点
|
LC-MS/MS
|
|
糖链结构
|
LC-MS/MS
|
|
寡糖图谱
|
LC-MS/MS
|
产品放行检验 —— 抗体蛋白纯度及安全性检测。
|
表征
|
检测项目
|
方法
|
|
抗体蛋白含量和纯度
|
蛋白浓度
|
UV检测/Lowry法
|
|
蛋白纯度
|
CE-SDS
|
|
抗体表达量
|
ProteinA亲和层析
|
|
杂质及安全性检测
|
HCP宿主细胞蛋白
|
ELISA
|
|
CHO 宿主DNA残留
|
RT-PCR
|
|
ProteinA残留
|
ELISA
|
|
内毒素检测
|
LAL
|
生物活性检测 —— 针对不同抗体的特异性，提供多种不同方法的亲和检测。
|
表征
|
检测项目
|
方法
|
|
抗体结合活性
|
抗体结合活性
|
ELISA
|
|
SPR
|
|
抗体生物活性
|
生物活性检测
|
ADCC Assay
|
|
CDC Assaay
|
|
Cytotoxicity antagonism
|
|
Anti-Proliferation(Her2)
|
|
Anti-Proliferation(VEGF)
|
生物样本检测
|
表征
|
检测项目
|
方法
|
|
血液浓度
|
血液浓度
|
ELISA
|
|
FACS
|
|
ADA
|
ADA
|
bridgeELISA（MSD等）
|
药品其他检测
|
类别
|
检测项目
|
方法
|
|
其他检测
|
渗透压摩尔浓度
|
冰点渗透压法
|
|
聚山梨酯20/80含量测定
|
UV法
|
|
在线固相萃取液相色谱法
|
|
流动注射荧光分析法
|
|
pH值
|
pH值测定法
|
|
