| 质量保证（QA）体系 |
|
 |
| ◆ 实施ISO9001的“PDCA循环”进行体系管控，关注"人机料法环测评"七要素◆ 建立三级质量放行制度(物料/中间品/成品)◆ 定期开展ISO9001质量管理体系符合性审计 |
|
| |
|
|
 |
|
质量控制（QC）体系 |
| |
◆ 有配备经专业培训的检测团队◆ 有执行稳定性考察计划(加速/长期试验)◆ 有建立完善的产品留样观察制度◆ 有实施分析方法验证管理 |
| |
|
|
| 质量技术支撑 |
|
 |
| ◆ 通过ISO9001:2015认证◆ 开发专属LIMS实验室管理系统◆ 建立偏差管理/OOS调查程序◆ 实施持续工艺验证(CPV) |
|
| |
|
|
 |
|
质量输出保障 |
| |
◆ 根据市场行情研发新的抗原、抗体产品◆ 无血清培养基生产完成率≥95%◆ 亲和层析介质生产完成率≥95% |
| |
|
|
